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洁净室的要求(2)

9、 工装:设备、工装、管道表面不应有脱落物,易清洗消毒;与物料接触的应无毒、耐
腐、无反应,易清洗、消毒; 10、 剂:润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂不得污染澳门76 net必赢-76 net必赢-首页,如污染,则进行末道清
洗; 
11、工位:工位器具易清洗消毒,与一般区的工位器具有标识区分; 
? 工艺用气:工艺用气通道,净化处理,空压机防护,工艺用气监测记录; 
生产区100级洁净:层流罩、洁净工作台; 诊断试剂阳性物质处理:万级下阳性间,配生物安全柜,阳性间灭活设施或原位消毒设施,危险度二级以上病原体操作空气应该除菌过滤后排出; 
? 环境监测设备:尘埃粒子计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养皿、配置试剂等;洁净环境第三方监测记录; 
? 空调机组:压差表计量标识,标识初中效位置及气流走向;臭氧发生器;除湿设施;空调中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录;  ? 不同洁净室物料传递:用传送带,分段传送  
空调自净时间与不连续运行时间有关,臭氧浓度监测,消毒效果与湿度有关,直排不能在总回风口开个口,低中效压差大于1.5到2倍初始压差更换(具体需要验证),洁净室内百叶窗标识。
工艺用水检查 
? 问 
生产厂家、工艺用水种类、工艺用水制备流程 清洗消毒要求(频次、消毒方法、流程) 工艺用水的使用环节和储存要求 
检验工艺用水指标的试液配置所用工艺用水的种类(纯化水或实验室分析用水) 管路清洗、消毒后的检验、验证确认要求 工艺用水的监测和检测要求  
? 看 
制水系统材质及结构 
监测点设置(纯化水罐前、注射水罐前、在线消毒设备前后、总进水点、总回水点、功能间
水使用点) 
状态标识(正常、维护、停用) 
管路布局、使用工艺用水的功能间是否设置出水口 
输送管路流向标识,如果有多种水,则标明水的种类及流向 
工艺用水检测设备、器具、试剂及储存环境,试剂如自己自备,应有标识(名称、制备人、
制备日期、有效期) 
查看实验室,能满足微生物限度、细菌内毒素检查的环境要求,并有相关器具和试剂  
? 文件、记录 
制水系统生产厂家资质、水系统说明书及技术文件、水的制备流程图、管路设计图 制水人员、检验人员的任命书、上岗证、培训记录 工艺用水分析报告 
工艺用水管理文件(规定水的种类、使用环节、制备方法、使用过程、储存规定、设备操作
规程、管路消毒规定、设备日常维护规定) 消毒频次、方法的验证报告 水检验时间配置规定及记录 水检测计量器具的检定证书 
细菌内毒素检测用试剂的管理要求 
工艺用水检测的作业引导书,应符合规定,查检测记录,检测频次经过验证并确认的报告及
记录 
工艺用水系统的验证计划、方案、包括以及再确认的资料 
 

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