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超净工作台沉降菌检测说明


超净工作台沉降菌检测(检查并测试)说明
一确定采样点与培养皿数
根据超净工作(gōng zuò)台面积,可以仅取两个采样点,分布为对角线上的两个三等分点。超净工作台与生物安全柜(Biosafety Cabinet)不同。超净工作台只能保护在工作台内操作的试剂等不受污染,并不保护工作人员,而生物安全柜是负压系统,能有效保护工作人员。
超净工作台为100级,根据沉降菌**少培养皿数可定为(ф90mm,沉降0.5h)14个,即每个采样点的培养皿数为7个。净化工作台用途:广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。

超净工作台沉降菌的测定(Assessment)方法(method)
按照编号为(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《洁净室各监测项目(xiàng mù)的检测标准操作规程》中所规定的沉降菌检测方法(method)进行检测。具体如下:
所用仪器、设备:高压灭菌(fungus)锅、恒温培养箱、培养皿(ф90mm×15mm的硼(B)硅酸玻璃培养皿)
培养基:常用普通营养琼脂培养基
方法(method)步骤:
**先对测试(TestMeasure)仪器设备、培养皿表面进行严格灭菌(Sterilization)。
取用两个ф90mm×15mm的培养皿,各注入15ml培养基,分别放在测点处,开盖暴露30min,将培养皿盖盖上后倒置。净化工作台用途:广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。然后在30~35℃恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落,并记录生成的菌落数CFU,然后用5~10倍放大镜检查,是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠,分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复7次。
 
超净工作(gōng zuò)台沉降菌结果记录(jì lù)
测试(TestMeasure)点
平皿1
平皿2
平皿3
平皿4
平皿5
平皿6
平皿7
**次
A
0
0
0
1
0
0
0
B
0
0
0
0
1
0
0
第二次
A
0
0
1
0
0
0
0
B
1
0
0
0
0
0
0
第三次
A
0
0
0
0
0
0
0
B
0
0
0
0
0
0
0
标准规定(guī dìng)
    ≤1  (CFU/(皿?30 min))
结论
符合标准规定
检验人:唐鹏程         复核人:蒋铭强          日期:2013.4.29
 
**新标准:引用标准
《药品生产(Produce)质量管理标准(2010年修订)》
《洁净间以及相关环境控制 **部分 空气洁净级别》ISO 14644-1-2010
《医药工业(gōng yè)洁净室(区)悬浮粒子的测试方法(method)》GB/T16292-2010
测试时的每个取样点的一次取样量不得小于**小取样量,一般情况下对洁净度的测试≥0.5μm和≥5μm粒子同时测试,每次取样按大于等于8.5L进行.
5.6.5浮游菌测试(TestMeasure)
在日常(daily)工作风机档位,送风30min后,浮游菌测仪,在2个取样点各测试5次,后培养观察,将浮游细菌采样器的采样口放在选取的点处进行取样测量,将预灌装培养基平板放于采样器上采样。流量(单位:立方米每秒)为100L/min,采样时间为10分钟,测试结束后培养皿盖上做好标记,倒置,密封(seal)后在30~35℃培养,时间不少于48小时培养,独立测试3次,培养后的结果(result)需照相并以附件形式附于报告中。 平均菌落数的计算见下式:
平均菌落数  m= 
   式中:m为该房间(或区域)的平均菌落数;
m1、m2ㄅㄅㄅmn为该房间(或区域)各取样点的菌(fungus)落数;
          N为培养皿总数
培养基:营养(nutrition)琼脂 依据:中华人民共和**2010版药典附录一
◆1
◆2
采样点如图:

超净工作(gōng zuò)台浮游菌的结果记录
取样点编号
平均浮游 菌CFUm
 
检验结果
皿号
第1点
第2点
第3点
**大允许数浮游菌
皿/ CFUm
 
**批
1
0
0
0
 
符合规定(guī dìng)
2
0
1
0
≤1CFUm
≤1CFUm
符合规定
第二批
1
0
2
0
≥1CFUm
≤1CFUm
不符合规定
2
0
0
2
≥1CFUm
≤1CFUm
不符合规定(guī dìng)
第三批
1
0
1
0
≤1CFUm
≤1CFUm
符合规定
2
1
0
0
≤1 CFUm3
≤1 CFUm3
符合规定
结论
不符合标准规定
检验人:唐鹏程     复核人:蒋铭强    日期:2013.4.28

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